【產品名稱】 中文名稱：凝血酶激活的纖溶抑制物（TAFI）測定試劑盒（酶聯免疫法） 
英文名稱：Thrombin-Activatable Fibrinolysis Inhibitor（TAFI）Test Reagent Kit (ELISA-Method)
【醫療器械注冊證書編號】遼食藥監械(準)字 2013 第 2400137 號
【包裝規格】96 孔/盒

【預期用途】體外定量檢測人血漿樣本中 TAFI 的含量，用于缺血性腦血管疾病及冠心病的臨床輔助診斷?？捎糜诠谛牟『腿毖阅X血管疾病患者的預后監測，或對健康人群體檢使用，作為預測心腦梗死的參考標準。

【檢驗原理】試劑盒采用酶聯免疫（雙抗體夾心法）原理，使人血漿中的 TAFI 與預先包被在酶標板上的抗 TAFI 單克 隆抗體特異性結合，再向酶標板孔中加入另一個過氧化物酶標記的抗 TAFI 單克隆抗體，該抗體與酶標板孔中 抗體-TAFI 復合物中的 TAFI 特異性結合，形成抗體-TAFI-抗體-過氧化物酶復合物，再加入過氧化物酶的底物 顯色，最后經酶標儀檢測各孔的光密度值，以標準品的不同濃度為橫坐標，相應的光密度值為縱坐標建立標準 曲線，根據標準曲線計算 TAFI 在血漿中的濃度值。

【試劑盒組成】

【存儲條件及有效期】本試劑盒應在-30℃~-20℃下避光保存，有效期 6 個月。

【適用儀器】 酶標儀 波長范圍：340nm~900nm；吸光值范圍：0.000~4.000Abs；吸光度測量精度在±1％±0.01Abs；濾光片：490nm。

【樣本要求】 1. 樣本應是新鮮采集的人抗凝血。 2. 枸櫞酸鈉或EDTA可以作為樣本的抗凝劑。 3. 樣本如不能及時測定，應2℃~8℃冷藏保存，如超出1天不能測定，建議將血漿分離后-20℃以下保存。

【實驗方法】酶聯免疫法

【參考值】 TAFI 含量的參考值為 24μg/mL，高于該參考值被認為是陽性結果。主要是通過對健康人的血樣進行檢測， 分析實驗數據后得出的結果。

【檢驗結果的解釋】 1. 一些不正常的樣本如溶血、脂血、黃疸或混濁的樣品可能導致錯誤的結果，建議重新取樣測定。 2. 在對樣本處理過程中，常見的抗凝劑，如 EDTA、枸櫞酸鈉對本產品的檢測結果無干擾。

【產品性能指標】 1. 試劑測量范圍為5.695ng/ml至32ng/mL，相關系數R≥0.990。 2. 相對偏差≤12%。 3. 精密度CV≤15%（n=10）。 4. 最低檢測限≤1 ng/mL。

【產品特點】填補了利用TAFI標志物輔助診斷冠心病和缺血性腦血管疾病的空白，國際首創。獲得國家專利“TAFI含量的體外檢測方法”，專利號：ZL201010612757.8。特異性強，靈敏度高。操作簡單，定量檢測，對被檢者無副作用，可接受程度高。